Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý thiết bị y tế

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:

a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;

b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ;

c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ;

d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ;

đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP .

2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.

……………………………………….

Quý khách vui lòng xem nội dung tại file đính kèm